VIÊN NÉN TINIDAZOL

Tabellae Tinidazoli

 

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của viên bao trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng tinidazol, C­₈H₁₃N₃O­₄S, từ 93,0 đến 107,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên nén bao phim màu trắng.

 

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương đương 0,1 g tinidazol cho vào ống nghiệm, đốt nóng nhẹ tạo khí  sulfur dioxid có mùi hắc và làm đen giấy lọc tẩm dung dịch thủy ngân nitrat (TT)

B. Hòa tan một lượng bột viên tương đương 0,1 g tinidazol trong 5 ml dung dịch acid sulfuric 5% (TT), lắc kỹ, lọc. Thêm vào dịch lọc 2 ml trinitrophenol (TT), xuất hiện tủa màu vàng.

C. Phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch trong phần Định lượng phải có hai cực đại ở bước sóng 317 nm và 229 nm, một cực tiểu ở bước sóng 263 nm.

 

Độ hòa tan ( phụ lục 11.4 )

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 9/1000  

Tốc độ quay: 100 vòng/phút

Thời gian: 30 phút

Tiến hành: Lấy một phần môi trường sau khi hòa tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 2 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước  đến định mức, lắc đều.

Đo độ hấp thụ (phụ lục 4.1) của dung dịch thử ở bước sóng 317 nm.

Tính hàm lượng tinidazol, C­₈H₁₃N₃O­₄S đã hòa tan trong mỗi viên theo A (1%, 1 cm). Lấy 365 là giá trị A (1%, 1cm ) ở bước sóng 317 nm.

Yêu cầu: Không ít hơn 80 % lượng tinidazol, C­₈H₁₃N₃O­₄S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 phút.

 

Định lượng

Cân 20 viên, loại bỏ lớp bao (nếu cần) và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg tinidazol vào bình định mức 200 ml, thêm nước vào và hòa tan bằng cách làm ấm, lắc liên tục 10 phút, để nguội về nhiệt độ phòng, thêm nước đến định mức, lắc đều, lọc bằng giấy lọc khô, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức, lắc đều.

Pha dung dịch tinidazol chuẩn có nồng độ 0,0012% trong nước.

Đo độ hấp thụ (phụ lục 4.1) của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 317 nm , cốc đo dày 1 cm, dùng mẫu trắng là nước.

Tính hàm lượng tinidazol, C₈H₁₃N₃O₄S,  dựa theo độ hấp thu của dung dịch chuẩn và dung dịch thử và hàm lượng C₈H₁₃N₃O₄S của tinidazol chuẩn.

 

Bảo quản:

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng vi khuẩn kỵ khí, trichomonas.

 

Hàm lượng thường dùng

500 mg.